Регистрация медицинских изделий в 2019 году

1. Действующий порядок регистрации медизделий в России
2. Формирование единого рынка медизделий в ЕАЭС

Процедура регистрации медицинских изделий в последние годы достаточно часто меняется. Это связано с тем, что в настоящее время страны, входящие в Евразийский экономический союз, находятся на пути к формированию единого торгового пространства в различных сферах экономики. В их число входят Россия, Армения, Беларусь, Казахстан и Кыргызстан. Это намерение касается в том числе и фармацевтического рынка. Однако он требует особенно тщательного подхода к регулированию вопросов обеспечения качества продукции и осуществления государственного надзора за ней.

Действующий порядок регистрации медизделий в России

В нашей стране изделия, имеющие медицинское назначение, проходят обязательную регистрацию в соответствии с требованиями, зафиксированными в постановлении Правительства N 1416. Согласно этому документу требование об обязательном прохождении этой процедуры распространяется на следующие группы товаров:

• специальные приспособления, технические устройства, программные пакеты и аппаратура, которые применяются для решения задач медицинского характера;
• инструменты и приборы медицинского назначения, а также наборы и комплекты таких продуктов;
• медицинские материалы, которые применяются для осуществления перевязок, формирования хирургических швов и других процедур, а также расходные материалы, вещества и реагенты, которые используются в ходе их выполнения;
• продукция из полимерных масс и резины, которая применяется для обеспечения защиты медицинских работников в ходе выполнения процедур;
• контрольные образцы изделий, продуктов и материалов медицинского характера.

Отдельные категории медизделий не подлежат госрегистрации и могут применяться без дополнительных разрешительных документов. К ним относятся продукты, которые изготавливаются для использования конкретным лицом по назначению его лечащего врача и предназначены только для индивидуального применения.

Формирование единого рынка медизделий в ЕАЭС

Переход на единые нормативы регистрации данной группы товаров в ЕАЭС – сложный и долгий процесс, который требует формирования общей нормативной базы и учета все требования национальных законодательств стран, участвующих в Союзе. Для завершения данного процесса требуется продолжительное время. Поэтому государства, участвующие в нем, договорились о постепенном переходе к созданию общих схем регистрации, что потребовало введения переходного периода.

Основным документом, в котором зафиксированы принципы унифицированного подхода стран к совместной надзорной деятельности на фармацевтическом рынке, является подписанное ими специальное соглашение. Оно устанавливает единые требования и правила в области обращения изделий, предназначенных для медицинского применения. Государства, входящие в Союз, ратифицировали данное соглашение отдельными законами. В Российской Федерации таким документом является Федеральный закон от 31 января 2016 года N 4-ФЗ.

Актуальный порядок регистрации медизделий в ЕАЭС

Принятое соглашение прямо указывает, что на территории ЕАЭС к медизделиям предъявляются одинаковые требования по качеству, эффективности и безопасности, которые устанавливаются вне зависимости от страны-производителя такого изделия. Данные параметры определяются в ходе специальной процедуры регистрации, которая включает в себя следующие этапы:

• испытания технического характера;
• исследования, направленные на оценку биологического действия изделия;
• клинические исследования;
• испытания, проводящиеся для утверждения типа используемых инструментов измерений;
• комплексная экспертиза, которая проводится для определения действенности, безопасности и фактического качества изделия.

Унифицированная процедура прохождения регистрации применяется по отношению к продукции, которая направляется для получения удостоверения по нормативам ЕАЭС. Однако вплоть до 31 декабря 2021 года у производителей и продавцов данного товара остается выбор. Они могут пройти обязательную регистрацию по нормам Союза либо своего государства.

Удостоверения, выданные по национальным стандартам, будут действовать до указанной даты либо окончания срока их действия, обозначенного в документе, - в зависимости от того, какое из этих событий произойдет первым. После этой даты возможность регистрации по внутригосударственным стандартам будет отменена. Все изделия, предназначенные  для врачебных целей, должны будут регистрироваться по нормам ЕАЭС.

Кстати, Россия со своей стороны сделала важный шаг навстречу стандартизации норм медицинского рынка в Союзе. Согласно постановлению Правительства РФ № 160 для продукции, срок регистрации которой заканчивался до 1 января 2017 года, период применения удостоверений был продлен автоматически до 2021 года. Это означает, что такие товары смогут реализовываться на рынке без оформления дополнительных документов по стандартам Российской Федерации, а после окончания срока применения удостоверений сразу смогут пройти процедуру регистрации по нормативам ЕАЭС.

Новые требования к регистрации изделий  врачебного назначения в 2019 году

В 2019 году на рынке изделий лечебного и профилактического назначения произойдет ряд важных изменений. С одной стороны, национальные правила регулирования этого рынка будут действовать самостоятельно еще три года –  до 31 декабря 2021 года, когда им на смену окончательно придут единые нормы Таможенного союза. С другой стороны, государства ЕАЭС активно работают над формированием единого торгового пространства в данном сегменте и внедряют новые нормативы и требования, которые призваны учесть все условия национальных законодательств. Именно эти обстоятельства станут основными причинами изменений, которые затронут производителей медпродуктов в 2019 году.

Изменения в регистрации медизделий в России в 2019 году

2019 год станет периодом полноценной реализации постановления Правительства № 633. Этот документ вводит ряд упрощений в процедуру регистрации товаров лечебного и профилактического назначения, а также приводит некоторые действующие нормы российского законодательства в соответствие с принятыми требованиями ЕАЭС. К числу наиболее значимых изменений, которые зафиксированы в данном постановлении, эксперты относят:

• значительное упрощение порядка осуществления регистрации продуктов, предназначенных для in-vitro диагностики за счет замены многоэтапной процедуры единым комплексом регистрационных действий;
• модернизация документации, описывающей требования к качественным характеристикам фармацевтической и лекарственной продукции, и обеспечение ее соответствия принципам Таможенного союза;
• приведение процедуры внесения новых сведений в действующее регистрационное удостоверение в соответствие с правилами ЕАЭС, а также внесение аналогичных изменения в процедуру доработки регистрационного досье;
• изъятие вида медизделия по действующей номенклатурной классификации из формы удостоверения. При этом предусматривается обязательное информирование производителя при изменении кода вида данного продукта;
• ряд других изменений, упрощающих процедуру регистрации изделий медназначения.

Перспективы рынка медизделий в России в 2019 году

В дополнение к перечисленным изменениям немаловажным является и тот факт, что в 2019 году удостоверение может быть оформлено не только на юридическое лицо, но и на индивидуального предпринимателя. Это существенно расширяет возможности работы на данном рынке, обеспечивая здоровую конкуренцию между производителями, что в перспективе должно привести к повышению качества продукции при одновременной оптимизации уровня цен. Это становится особенно важным в связи с тем, что в последние годы наметилась тенденция к укрупнению рынка и сокращению количества регистрируемых продуктов. Впервые такой факт, по сведениям Росздравнадзора, был отмечен в этом году, тогда как в предыдущие четыре года эксперты фиксировали ежегодное увеличение числа выданных удостоверений.

Изменения в регистрации специальных изделий в ЕАЭС в 2019 году

Евразийский союз в 2019 году также ожидают достаточно серьезные изменения в плане осуществления регистрации изделий, используемых для профилактики и лечения заболеваний. Это связано с тем, что 15 марта 2019 года для всех  производителей, которые намереваются зарегистрировать свою продукцию по стандартам ЕАЭС, станут обязательными требования по внедрению системы менеджмента качества на производстве. Такое условие зафиксировано в Решении Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017. Оно начало действовать еще 15 марта этом года, однако в течение 12 месяцев содержащиеся в нем требования реализовывались в режиме переходного периода.

Теперь же они станут обязательными для подавляющего большинства производителей, которым необходимо получить регистрационное удостоверение. Исключение из этого правила составят компании, которые выпускают следующие категории продукции:

• товары, которые характеризуются низким риском негативных последствий их применения и относятся по этому показателю к классу 1;
• нестерильная медицинская продукция, которая принадлежит ко 2 классу риска негативных последствий ее применения.

Такие предприятия могут внедрять систему менеджмента качества по своему усмотрению. Однако регистрационное удостоверение будет выдано им и при отсутствии такой системы на производстве.

Порядок внедрения системы управления качеством

Решение № 106 содержи подробное описание требований к системе, обеспечивающей качество выпускаемой продукции, и порядка оценки соответствия этой системы правилам ЕАЭС. В документе указывается, что такая оценка проводится специализированными инспектирующими организациями за счет производителя. После завершения процедуры оценки организация оформляет отчет по специальной форме, приведенной в приложении № 4 к нормативному документу. Отчет действует в течение трех лет. В течение этого периода компания-производитель обязана поддерживать производство в работоспособном состоянии с соблюдением всех нормативов системы менеджмента качества. По истечении этого срока проводится повторная проверка.

Требования, прописанные в Решении Совета ЕЭК, соответствуют современным международным стандартам в области производства изделий медицинского применения. Эксперты отмечают, что данный нормативный документ был разработан с учетом параметров, зафиксированных в системе ISO 13485, сформированной Международной организации по стандартизации. Это обеспечивает не только защиту потребителей от некачественной продукции, но и конкурентоспособность товаров, производимых в ЕАЭС, на международном рынке.

Перспективы регистрации товаров медицинского профиля в ЕАЭС

2019 год для ЕАЭС будет важным этапом на пути к унифицированной процедуре регистрации товаров медицинского назначения. До того момента, когда она должна стать обязательной для производителей из всех стран, входящих в Союз, остается все меньше времени, а работа в этом направлении предстоит значительная. Необходимо принять целый ряд нормативных документов, сформировать общую базу выданной документации и осуществить ряд других операций. Вся эта деятельность будет проходить параллельно с отработкой процедуры выдачи удостоверений, в которой будут участвовать производители, решившие получить документ по нормам ЕАЭС уже в переходном периоде. Это позволит оперативно скорректировать сложные аспекты и доработать пробелы в законодательстве. В результате, полагают эксперты, к 1 января 2022 года можно рассчитывать на то, что рынок медицинских изделий Союза сможет стать эффективной моделью принципа унификации на большом торговом пространстве.